>>>2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理匯總

第七節(jié) 藥品監(jiān)督

　　1. 藥品監(jiān)督管理部門的權力和義務

　　①監(jiān)督檢查的權力

　　藥品監(jiān)督管理部門有權按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

　　②抽查檢驗的權力

　　藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。

　　③認證跟蹤檢查的權力

　　藥品監(jiān)督管理部門應當對經其認證(GMP、GSP)合格的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。

　　④保密義務

　　藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。

　　⑤⑥⑦⑧⑨根據監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。

　　2.行政強制措施和緊急控制措施

　　行政強制措施：對有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關資料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內做出行政處理決定;藥品需要檢驗的自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內做出行政處理決定。

　　緊急控制措施：對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

　　3.藥品質量公告

　　國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果;公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。

　　4.藥品檢驗復驗申請

　　當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復驗結論。

　　5. 藥品不良反應報告制度

　　國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。

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