>>>2016執業藥師《藥事管理與法規》章節梳理匯總

第三節 經營

　　1、定點經營制度

　　國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。

　　國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。

　　藥品經營企業不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。

　　2、定點批發企業必備條件：麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：

　　(一)有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;

　　(二)有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力;

　　(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;

　　(四)符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。

　　麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域

　　3、全國性、區域性批發企業的審批及供藥責任區域

　　審批：【SFDA批準：麻精一全國性批發和就近跨省;省局批準：麻精一區域性批發，精二專營批發】

　　由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門在批準區域性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。

　　區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府監督管理部門備案。

　　4、購藥渠道及供藥方式

　　全國性批發企業應當從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　區域性批發企業可以①從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品;經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，也可以②從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　5、零售規定：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

　　禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

　　第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查;禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品，不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

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