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醫(yī)療用毒性藥品管理辦法
第一節(jié) 概述
一、年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃管理
1.毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報(bào)衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。
2.生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。
二、生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定
1.生產(chǎn) 藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。
2.加工 凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。
3.收購、經(jīng)營 毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)。
4.配方用藥 配方用藥由藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。
三、保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度
收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。
第二節(jié) 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定
1.處方供應(yīng)調(diào)配 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。
藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。
2.處方調(diào)配要求
①調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。
②對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。
③如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。
3.處方劑量 每次處方劑量不得超過二日極量。
4.處方效用和保存 處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。
第三節(jié) 擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰
單位或者個(gè)人擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的，法律責(zé)任包括：
①由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品;
②并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。
③情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
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