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2016執業藥師《藥事管理與法規》章節筆記(3)

來源:考試吧 2016-06-14 15:27:06 要考試,上考試吧! 執業藥師萬題庫
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易制毒化學品管理條例

第一節 概述

  一、易制毒化學品的分類

  易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料,第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。

  二、生產、經營管理

  (一)生產、經營第一類中的藥品類易制毒化學品的審批主體

  1.申請生產

  申請生產第一類中的藥品類易制毒化學品的,由國務院食品藥品監督管理部門審批;申請生產第一類中的非藥品類易制毒化學品的,由省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門審批。

  2.申請經營

  申請經營第一類中的藥品類易制毒化學品的,由國務院食品藥品監督管理部門審批;申請經營第一類中的非藥品類易制毒化學品的,由省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門審批。

  (二)第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方制劑的經營規定

  第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方制劑,由麻醉藥品定點經營企業經銷,且不得零售。

第二節 易制毒化學品購買管理和品種

  一、購買管理

  1.購買第一類中的藥品類易制毒化學品的審批主體

  申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的,由所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審批;申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學品的,由所在地的省、自治區、直轄市人民政府公安機關審批。

  2.購買第一類中的藥品類易制毒化學品的購買條件

  ①經營企業提交企業營業執照和合法使用需要證明,經所在地省局審批,取得購買許可證。

  ②其他組織提交登記證書(成立批準文件)和合法使用需要證明,經所在地省局審批,取得購買許可證。。

  ③持有麻醉藥品、第一類精神藥品購買印鑒卡的醫療機構購買第一類中的藥品類易制毒化學品的,無須申請第一類易制毒化學品購買許可證。

  二、藥品類易制毒化學品的品種

  9.麥角酸* 10.麥角胺* 11.麥角新堿* 12.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質*

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