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第二十四章 藥品注冊管理辦法

第一節 概述

　　一、適用范圍

　　適用于在中華人民共和國境內中請藥物 臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理

　　二、藥品注冊申請的分類和每類申請的界定

　　1.新藥申請

　　是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。

　　對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

　　仿制生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　2.仿制藥申請

　　是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。

　　3.進口藥申請

　　是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

　　4.補充申請

　　是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

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