第二節 無菌藥品

　　(一)無菌藥品生產環境的空氣潔凈度級別要求

　　(1)最終滅菌藥品：

　　100級或l0，000級監督下的局部100級：大容量注射劑(≥50毫升)的灌封。

　　10，000級：注射劑的稀配、濾過;小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。

　　100，000級：注射劑濃配或采用密閉系統的稀配。

　　(2)非最終滅菌藥品：

　　100級或l0，000級背景下局部l00級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境。

　　10，000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。

　　100，000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。

　　(3)其他無菌藥品：

　　10，000級：供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。

　　(二)批的劃分原則

　　(1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。

　　(2)粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。

　　(3)凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。

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