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藥品經營質量管理規范

第一節 藥品批發的質量管理

　　(1)藥品批發企業主要負責人的質量責任

　　企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥品的質量負領導責任。

　　(2)質量管理機構及其職能

　　企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

　　(3)藥品批發企業主要負責人、質量負責人、質量管理機構負責人及質管、質檢人員的資質

　　企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

　　企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。

　　企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

　　企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業技術職稱，經專業培訓并考核合格后持證上崗。

　　(4)直接接觸藥品人員的健康要求及管理

　　(5)倉庫設施、設備要求

　　①保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

　　②避光、通風和排水的設備。

　　③檢測和調節溫、濕度的設備。

　　④防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

　　⑤符合安全用電要求的照明設備。

　　⑥適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

　　(6)購進藥品應符合的條件

　　①合法企業所生產或經營的藥品。

　　②具有法定的質量標準。

　　③除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

　　④包裝和標識符合有關規定和儲運要求。

　　⑤中藥材應標明產地。

　　(7)進貨合同、購藥記錄、質量評審

　　簽訂進貨合同應明確質量條款。

　　購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。

　　企業每年應對進貨情況進行質量評審。

　　(8)藥品質量驗收要求

　　①嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。

　　②驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

　　③驗收抽取的樣品應具有代表性。

　　④驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　⑤驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。

　　⑥驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

　　(9)倉庫保管員收貨程序要求

　　倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。

　　對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理

　　(10)藥品儲存要求

　　①藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

　　②在庫藥品均應實行色標管理。

　　③搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。

　　④藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有植應的間距或隔離措施。

　　⑤藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

　　⑥藥品與非藥品、內用藥與外用藥、、處方藥與非處方藥之間應分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

　　⑦麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

　　(11)養護工作的主要職責

　　①指導保管人員對藥品進行合理儲存。

　　②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

　　③對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。

　　④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。

　　⑤對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

　　⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。

　　⑦定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

　　⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器：倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

　　⑨建立藥品養護檔案。

　　(12)出庫原則與管理制度

　　☆出庫原則

　　藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

　　△管理制度

　　①藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度。

　　②藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

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