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2016執業藥師《藥事管理與法規》章節筆記(30)

來源：考試吧　2016-06-27 10:20:40　【要考試，上考試吧！】　執業藥師萬題庫

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考試吧整理了“2016年執業藥師《藥事管理與法規》章節筆記”，希望能給考生的備考帶來幫助，更多內容請關注“566執業藥師”微信，或考試吧執業藥師考試網。

　　點擊查看：2016執業藥師《藥事管理與法規》章節筆記匯總

醫療機構制劑配制監督管理辦法

第一節《醫療機構制劑許可證》的管理

　　(一)許可證的項目內容

　　《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

　　其中由(食品)藥品監督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。

　　(二)許可證變更事項分類

　　《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更

　　登記事項變更是指醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更

第二節 “醫院”類別醫療機構中藥制劑委托配制的管理

　　中藥制劑委托配制的資質

　　經省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業配制制劑。

　　委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。

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