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出口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料

　　一、特殊藥品出口申請表;

　　二、進口國家或地區特殊藥品主管當局提供的進口準許證(正本);

　　如進口國家或地區對蛋白同化制劑和肽類激素進口尚未實行許可證管理制度，需提供進口國家特殊藥品主管當局提供的該類藥品進口無需核發進口準許證的證明文件(正本)以及以下文件之一：

　　(一)進口國家或地區的藥品管理機構提供的同意進口該藥品的證明文件(正本);

　　(二)進口單位合法資質的證明文件和該藥品用途合法的證明文件(正本、復印件及公正文本均可)。

　　三、購貨合同或者訂單復印件;

　　四、外銷合同或者訂單復印件;

　　五、出口藥品如為國內藥品生產企業經批準生產的品種，須提供該藥品生產企業的《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》及藥品的批準證明文件復印件;

　　出口藥物如為境內企業接受境外企業委托生產的品種，須提供已向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)備案的證明文件復印件;

　　六、出口企業的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》或《對外貿易經營者備案登記表》、《組織代碼證書》復印件。

　　上述各類復印件應當加蓋出口單位公章。

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