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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)講義(6)

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第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)

  第一節(jié) 藥品質(zhì)量特性

  一、藥品的含義

  藥品,指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

  二、藥品的質(zhì)量特性

  藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。

  藥品的質(zhì)量特性表現(xiàn)為4個(gè)方面:

  ①有效性:指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下,能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。我國(guó)對(duì)藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。國(guó)際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)定”來(lái)區(qū)別。藥品質(zhì)量的固有特性。

  ②安全性:指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后,人體產(chǎn)生毒副作用反應(yīng)的程度。新藥的審批中要求提供急性毒性、長(zhǎng)期毒性、致畸、致癌、致突變等數(shù)據(jù)。藥品的固有特性。

  ③穩(wěn)定性:指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi),以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。藥品的固有特性。

  ④均一性:指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性是在制劑過(guò)程中形成的藥物制劑的固有特性。

  三、藥品作為特殊商品的特征

  ①生命關(guān)連性:藥品是與人民的生命相關(guān)連的物質(zhì)。這是藥品的基本商品特征。

  ②高質(zhì)量性:藥品只有合格品與不合格品的區(qū)分。法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。

  ③公共福利性:藥品是防治疾病、維護(hù)人們健康的商品,具有社會(huì)福利性質(zhì)。藥品的社會(huì)福利性還體現(xiàn)在國(guó)家對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià),保證人們買到質(zhì)量高、價(jià)格適宜的藥品。

  ④高度的專業(yè)性:藥品和其他商品不同的又一特征是高度專業(yè)性。

  ⑤品種多樣性:品種多是藥品與其他商品又一不同之處。

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