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　　第二節 藥品質量和藥品質量監督檢驗

　　一、我國藥品質量管理規范的名稱、制定目的和適用范圍

　　1.《藥物非臨床研究質量管理規范》：簡稱GLP，非臨床研究必須遵守的規范。

　　制定目的：為提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。它是為申請藥品注冊而進行的非臨床研究必須遵守的規定。藥物非臨床研究是指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各種毒性試驗。

　　2.《藥物臨床研究質量管理規范》：簡稱GCP

　　它是進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規定。

　　制定目的：為了保證藥物臨床試驗過程的規范，結果科學可靠、保護受試者的權益并保障其安全。

　　藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物系統性研究，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。

　　3.《藥品生產質量管理規范》：簡稱GMP，是在藥品生產過程實施質量管理，保證生產出優質藥品的系統的、科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則。是世界藥品市場的“準入證”。

　　制定目的是指導藥品生產企業規范生產，保證生產合格產品。

　　4.《藥品經營質量管理規范》：簡稱GSP

　　制定目的：

　　①控制和保證藥品的安全性、有效性、穩定性;

　　②控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進入流通領域，不到使用者手中;

　　③做到按質、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫療保健的需要。

　　GSP是藥品經營企業質量管理的基本準則，適用范圍是中國境內經營藥品的專營或兼營企業。

　　5.《中藥材生產質量管理規范(試行)》：簡稱GAP，是對中藥材生產全過程進行規范化的質量管理制度。

　　二、藥品質量監督檢驗的性質、類型

　　藥品監督檢驗與生產檢驗、驗收檢驗的性質不同，具有①第三方檢驗的公正性，代表國家對研制、生產、經營、使用的藥品質量進行的檢驗，具有比生產或驗收檢驗②更高的權威性;是根據國家的法律規定進行的檢驗，在法律上具有③更強的仲裁性。

　　類型：抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗、復驗。

　　1.抽查性檢驗是由藥品監督管理部門授權的藥品檢驗機構，根據藥品監督管理部門抽檢計劃，對藥品生產、經營、使用單位抽出樣品實施檢驗。

　　2.注冊檢驗是指審批新藥和仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗。

　　3.國家檢驗是指國家法律或藥品監督部門規定某些藥品在銷售前必須經過指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售。上市前的檢驗，強制性檢驗，批檢。

　　4.委托檢驗指行政、司法等部門涉案樣品的送檢，藥品生產企業、經營企業和醫療機構因不具備檢驗技術和檢驗條件而委托藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委托檢驗【涉案送檢、企業送檢】。

　　5.進口檢驗是對進口藥品實施的檢驗。國家設立口岸藥品檢驗所，由口岸藥檢所對進口藥品檢驗。

　　6.復驗是指藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，應在規定的時限內，可以向①原藥品檢驗機構或者②上一級藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構申請復驗。也可以直接向③國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。復驗是為了保證藥品檢驗結果的真實準確，保護當事人的合法權益。

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