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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)講義(13)

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  第五章 中藥管理

  第一節(jié) 中藥的概念及其作用

  中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。

  第二節(jié) 中藥管理有關(guān)規(guī)定

  一、藥品管理法對(duì)中藥管理的規(guī)定

  1.中藥材:“國家保護(hù)野生藥材資源,鼓勵(lì)培育中藥材”“國家實(shí)行品種保護(hù)制度”“新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后,方可銷售”“地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法,由國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定”“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法,由國務(wù)院另行制定”“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外”“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品”“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地”“實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定”“必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品,但是,購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外”

  2.中藥飲片:“中藥飲片的炮制,必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制”“生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào);但是,生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外”

  二、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定

  1.國家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖,質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種,實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。

  2.生產(chǎn)中藥飲片,應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片,不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。

  中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

  三、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

  經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū)),各庫(區(qū))應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志;

  分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所,其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng);藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地;中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放;對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù),對(duì)在庫時(shí)間較長的中藥材,應(yīng)抽樣送檢;

  藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備;中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核,不得錯(cuò)斗、串斗,防止混藥。

  飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

  《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定:中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上,中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

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