文章責編:wangyuchun00
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第四節 中藥品種保護
一、中藥保護品種的范圍、等級劃分
受保護的中藥品種,必須是列入國家藥品標準的品種。
中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年;二級保護品種的保護期限為7年。
1.申請中藥一級保護品種應具備的條件:
①對特定疾病有特殊療效的;
②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;
、塾糜陬A防和治療特殊疾病的。
2.申請中藥二級保護品種應具備的條件:
、俜仙鲜鲆患壉Wo的品種或者已經解除一級保護的品種;
、趯μ囟膊∮酗@著療效的;
、蹚奶烊凰幬镏刑崛〉挠行镔|及特殊制劑。
二、中藥保護品種的保護措施
(1)中藥一級保護品種的保護措施:
、俟に囍品ㄔ诒Wo期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密,不得公開。
、谙驀廪D讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法,應按照保密規定辦理。
、垡蛱厥馇闆r需要延長保護期的,由生產企業在該品種保護期滿前6 個月,依照中藥品種保護條例的規定程序申報。延長的保護期限,不得超過第一次批準的保護期限。
(2)中藥二級保護品種的保護措施:保護期滿后可以延長保護期,時間為7年。
罰則:對違反條例,擅自仿制和生產中藥保護品種的,由縣級以上藥品監督管理部門以生產假藥依法論處。
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