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2017年執業藥師《藥事管理與法規》復習講義(15)

來源:考試吧 2016-12-19 10:08:02 要考試,上考試吧! 執業藥師萬題庫
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  第四節 中藥品種保護

  一、中藥保護品種的范圍、等級劃分

  受保護的中藥品種,必須是列入國家藥品標準的品種。

  中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年;二級保護品種的保護期限為7年。

  1.申請中藥一級保護品種應具備的條件:

  ①對特定疾病有特殊療效的;

  ②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;

  ③用于預防和治療特殊疾病的。

  2.申請中藥二級保護品種應具備的條件:

  ①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;

  ②對特定疾病有顯著療效的;

  ③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。

  二、中藥保護品種的保護措施

  (1)中藥一級保護品種的保護措施:

  ①工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密,不得公開。

  ②向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法,應按照保密規定辦理。

  ③因特殊情況需要延長保護期的,由生產企業在該品種保護期滿前6 個月,依照中藥品種保護條例的規定程序申報。延長的保護期限,不得超過第一次批準的保護期限。

  (2)中藥二級保護品種的保護措施:保護期滿后可以延長保護期,時間為7年。

  罰則:對違反條例,擅自仿制和生產中藥保護品種的,由縣級以上藥品監督管理部門以生產假藥依法論處。

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