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2017年執業藥師《藥事管理與法規》復習講義(31)

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第九節 附則

  1.用語的含義:

  藥品合格證明和其他標識,是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書

  新藥:是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

  處方藥:是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。

  非處方藥:是指由國務院藥品監督管理部門公布的,不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方,消費者可以自行判斷、購買或使用的藥品。

  醫療機構制劑:是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

  藥品認證:是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的全過程。

  藥品經營方式:是指藥品批發和藥品零售。

  藥品經營范圍:是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。

  藥品批發企業:是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

  藥品零售企業:是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

  2.時間效力范圍:2002年9月15日起施行。

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