(21)【貯藏】應與國家批準的該品種藥品標準

　　〔貯藏〕項下的內容一致。需要注明具體溫度的，應按《中國藥典》中的要求進行標注。如：置陰涼處

　　(不超過20℃)。有特殊要求的應注明相應溫度。

　　生物制品應當同時注明制品保存和運輸的環境條件，特別應明確具體溫度。

　　(22) 【包裝】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格，并按該順序表述。包裝規格一般是指上市銷售的最小包裝的規格。

　　(23) 【有效期】有效期應以月為單位描述，可以表述為：XX個月(X用阿拉伯數字表示)。

　　(24) 【批準文號】是指國家批準該藥品的藥品批準文號、進口藥品注冊證號或者醫藥產品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準許證號。

　　3.藥品標簽管理

　　(1)藥品標簽的含義與種類

　　藥品標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容。藥品標簽分為內標簽和外標簽。

　　藥品內標簽是指直接接觸藥品包裝的標簽;

　　外標簽是指內標簽以外的其他包裝標簽。

　　①藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。

　　包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

　　②藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣;不得僅注明“詳見說明書”，而不標注“主要內容”，“主要內容”應當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。

　　用于運輸、儲藏包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

　　對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。

　　原料藥包裝的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。

　　中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

　　(2)同品種藥品標簽的規定

　　同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致;藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。

　　同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。

　　(3)藥品標簽上藥品有效期的規定

　　藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日各用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

　　預防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監督管理部門批準的注冊標準執行;治療用生物制品有效期的標注應自分裝日期計算;其他藥品有效期的標注以生產日期計算。

　　有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天;若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

　　如果由于包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的,可以標注有效期實際期限，如“有效期24個月”。

　　(三)藥品質量監督檢驗和藥品質量公告

　　1.藥品質量監督檢驗和檢驗機構

　　(1)藥品質量監督檢驗的定義與性質

　　藥品質量監督檢驗是指國家藥品檢驗機構按照國家藥品標準對需要進行質量監督的藥品進行抽樣、檢查和驗證，并發出相關質量結果報告的藥品技術監督過程。

　　國家對藥品質量監督管理的手段之一就是監督檢驗，這種監督檢驗與藥品生產檢驗、藥品驗收檢驗的性質不同。藥品監督檢驗具有第三方檢驗的公正性，因為它不涉及買賣雙方的經濟利益，不以盈利為目的。藥品監督檢驗是代表國家對研制、生產、經營、使用的藥品質量進行的檢驗，具有比生產或驗收檢驗更高的權威性。

　　(2)藥品質量監督檢驗機構

　　藥品檢驗所是執行國家對藥品監督檢驗的法定技術監督機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。國家依法設置的藥品檢驗所分為四級：①中國食品藥品檢定研究院;②省級藥品檢驗所;③市級藥品檢驗所;④縣級藥品檢驗所。省和省以下各級藥品檢驗所受同級藥品監督管理部門領導，業務上受上一級藥品檢驗所指導。

　　2.藥品質量監督檢驗的類型:

　　藥品質量監督檢驗根據其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗等類型。

　　(1)抽查檢驗簡稱抽驗，是國家依法對生產、經營和使用的藥品質量進行有目的的調查和檢查的過程，是藥品監督管理部門通過技術方法對藥品質量合格與否做出判斷的一種重要手段。《藥品管理法》第65條規定，藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。

　　抽查檢驗分為評價抽驗和監督抽驗。①評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作，目的是準確客觀地評價一類或一種藥品的質量狀況;②監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監督檢査中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔;監督抽驗的抽樣工作由藥品監督管理部門承擔，然后送達所屬區劃的藥品檢驗機構檢驗。

　　藥品抽查檢驗分為國家和省(自治區、直轄市)兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監督抽驗為主。

　　抽查檢驗結果由國家和省級藥品監督管理部門發布藥品質量公告。

　　(2)注冊檢驗

　　藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。

　　(3)指定檢驗

　　是指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。

　　《藥品管理法》規定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國家藥品監督管理部門規定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品;③國務院規定的其他藥品。對于這些藥品，雖然已經取得藥品生產批準證明文件，并經藥品生產企業檢驗合格，但是，如果在銷售前沒有經過藥品檢驗機構對其藥品實施檢驗，仍然會認定該銷售行為是違法行為。

　　(4)復驗

　　藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規的規定向相關的藥品檢驗機構提出的復核檢驗。如果當事人對藥品檢驗所的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起7日內提出復驗申請。復驗的樣品必須是原藥品檢驗機構的同一樣品的留樣，除此之外的同品種、同批次的產品不得作為復檢的樣品。

　　復驗申請應向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出，除此以外的其他藥品檢驗所不得受理復驗申請。申請復驗的當事人應當按照國務院有關部門或者省人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。

　　3.藥品質量公告

　　(1)藥品質量公告的定義與作用

　　藥品質量公告是指由國務院和省級藥品監督管理部門向公眾發布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告。《藥品管理法》第66條規定，國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果。

　　通過藥品質量公告，可以指導藥品監督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用，防止已經出現質量問題、尚未處理的藥品再次流入市場;同時，向全社會公布藥品質量狀況的信息;又使各地各級藥品監督管理部門之間實現信息共享，以便對本轄區內的藥品實現更有針對性、更高效的監管;另外，還起到了對藥品生產企業有效的警示作用，提高藥品質量。

　　(2)質量公告的權限和內容

　　國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布。對由于藥品質量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發布;對藥品的評價抽驗，應給出藥品質量分析報告，定期在藥品質量公告上予以發布。

　　省藥品質量公告的發布由各省級藥品監督管理部門自行規定。

　　藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、檢品標示的生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。從保障公眾用藥安全，對藥品實行規范管理的角度出發，藥品質量公告的重點是不符合國家藥品標準的藥品品種。

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