2.生產、銷售劣藥的法律責任

　　(1)劣藥的認定：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規定的。

　　根據《藥品管理法實施條例》第71條的規定，按照生產劣藥論處的行為還包括：

　　①生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的;

　　②醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的。

　　(2)生產、銷售劣藥的行政責任

　　1.單位承擔的行政責任：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。

　　2.個人承擔的行政責任

　　根據《藥品管理法》第76條第1款的規定，從事生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

　　(3)生產、銷售劣藥的刑事責任

　　《刑法》第142條規定，生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

　　根據最髙人民檢察院、公安部《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定(一)》(公通字〔2008〕36號)，生產銷售假冒、偽劣產品行為的立案標準為：①偽劣產品銷售金額五萬元以上的;②偽劣產品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的;③偽劣產品銷售金額不滿五萬元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產品貨值金額合計十五萬元以上的。

　　最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規定，明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等各種便利條件的，以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。

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