2.醫療器械經營與使用管理

　　(1)醫療器械經營分類管理

　　按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。

　　經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

　　(2)醫療器械經營許可證管理

　　醫療器械經營許可證有效期為5年�！夺t療器械經營許可證》載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項�！夺t療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

　　《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監械經營許XXXXXXXX號 。其中：

　　第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;第三到六位X代表4位數許可年份;第七到十位X代表4位數許可流水號。

　　第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;第三到六位X代表4位數備案年份;第七到十位X代表4位數備案流水號。

　　(3)經營質量管理規范的基本要求

　　醫療器械經營質量管理規范是醫療器械經營質量管理的基本要求，由國家食品藥品監督管理總局制定，適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。

　　企業應當依據本規范建立和執行覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度 ，并采取有效的質量控制措施，保障經營過程中的質量安全。

　　企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄。

　　企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。

　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械査驗記錄和銷售記錄應當永久保存 。

　　(4) 醫療器械使用管理

　　醫療器械使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨査驗記錄制度。醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性 。

　　醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

　　發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

　　3.醫療器械不良事件的處理與問題產品召回

　　(1)醫療器械不良事件監測

　　報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報 的原則。醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測 ;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

　　其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。 其中嚴重傷害，是指有下列情況之一者：①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;③必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

　　醫療器械經營企業和使用單位在向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。任何單位和個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件，可以向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門報告。縣級以上食品藥品監督管理部門收到單位和個人報告的醫療器械不良事件報告后，應當及時向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構通報。

　　(2)醫療器械再評價和結果處理

　　醫療器械再評價，是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

　　醫療器械再評價遵循“誰審批、誰評價” 的原則。有下列情形之一的，省級以上食品藥品監督管理部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價：①根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的;②醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的;③國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。

　　再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證 ，并向社會公布。

　　被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。

　　(3)醫療器械召回管理

　　醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。

　　根據啟動召回的途徑不同，醫療器械召回分為主動召回和責令召回。

　　根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為： ①一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;②二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;③三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

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