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　　藥品管理法的宗旨

　　加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益

　　主要體現在以下幾個方面：

　　1.對藥品生產企業、經營企業、醫療機構實行許可證管理;

　　2.從我國實際出發，對藥品生產企業、經營企業、藥品非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構分別實行不同的質量管理規范;

　　3.取消藥品地方標準，統一上升為國家藥品標準，并根據實際情況對藥品實行批準文號管理;

　　4.區別藥品抽驗和強制性檢驗，實行不同的管理措施;

　　5.增加了藥品分類管理制度;

　　6.擴大了假劣藥品的外延，并加大了處罰力度。

　　藥品管理法的適用范圍

　　法律的適用范圍是法律所適用的效力范圍。一般來說，包括空間范圍、時間范圍和對象范圍。時間范圍，在本法附則第一百零六條中作了規定。因此，本條實際上規定了空間范圍和對象范圍。

　　1.空間范圍。

　　本條規定的空間范圍，是指“在中華人民共和國境內”。“中華人民共和國境內”應當理解為，我國的邊境范圍內，而不是有的法律規定的中華人民共和國“領域內”。兩者是有區別的，后者比前者的范圍寬。比如，1997年修訂后的《中華人民共和國刑法》規定：“凡在中華人民共和國領域內犯罪的，除法律有特別規定的以外，都適用本法。”這里規定的中華人民共和國領域，是指我國主權所達之地，不僅僅是指中華人民共和國境內。

　　2.對象范圍。

　　本條規定的對象是從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人。

　　藥品研制。本法規定的藥品研制，主要是各研究機構進行藥品科研工作研制出的成果，能否成為本法規定的藥品，以及如何報批新藥。值得注意的是，研制與科研不同，本法規定的研制只管研究成果能否成為新藥，以及怎樣成為新藥，而不管具體的科研過程。

　　藥品生產。本法規定的藥品生產，主要規范了從事藥品生產活動的主體應當具備的條件和資格。這是保證藥品質量，保障人體用藥安全的一項措施。在本法中，體現為藥品生產企業應當按照國家規定遵守質量管理規范和藥品必須按照一定標準或者規范進行生產或者炮制等規定。醫療機構配制制劑，實質上也是一種生產藥品的行為，由于其有一定的特殊性，本法對其有專章規定。

　　藥品經營。本法規定的藥品經營，主要是規范了從事藥品經營活動的主體應當具備的條件和資格。對從事藥品經營行為進行規范，重點仍是保證人民用藥安全和方便群眾購藥。在本法中，主要體現為藥品檢查驗收制度、完整的購銷記錄和購銷渠道必須合法以及對城鄉集市貿易市場銷售藥品的管理等。

　　藥品使用。本法規定的藥品使用，主要規范了醫療機構調配處方、購藥、貯存藥品等內容。

　　藥品監督管理。本法規定的藥品監督管理，主要包括藥品監督管理部門對從事藥品研制、生產、經營、使用各項活動的監督管理工作，以及與藥品有關的部門對與藥品有關的事項進行監督管理的工作。本法的重點是藥品的監督管理工作，它不僅規定了藥品監督管理部門的行政執法權力，還規定了藥品監督管理部門必須依法行使行政管理職責，以有效進行行政管理，維護社會秩序和公共利益。

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