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麻醉藥品和精神藥品管理條例

　　第二章 種植、實驗研究和生產

　　第七條 國家根據麻醉藥品和精神藥品的醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制。

　　國務院藥品監督管理部門根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。

　　國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門根據麻醉藥品年度生產計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。

　　第八條 麻醉藥品藥用原植物種植企業應當根據年度種植計劃，種植麻醉藥品藥用原植物。

　　麻醉藥品藥用原植物種植企業應當向國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門定期報告種植情況。

　　第九條 麻醉藥品藥用原植物種植企業由國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。

　　第十條 開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件，并經國務院藥品監督管理部門批準：

　　(一)以醫療、科學研究或者教學為目的;

　　(二)有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度;

　　(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。

　　第十一條 麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批準證明文件，應當依照藥品管理法的規定辦理;需要轉讓研究成果的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。

　　第十二條 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產生本條例規定的管制品種的，應當立即停止實驗研究活動，并向國務院藥品監督管理部門報告。國務院藥品監督管理部門應當根據情況，及時作出是否同意其繼續實驗研究的決定。

　　第十三條 麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。

　　第十四條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。

　　國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局，并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。

　　第十五條 麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備下列條件：

　　(一)有藥品生產許可證;

　　(二)有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件;

　　(三)有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施;

　　(四)有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力;

　　(五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度;

　　(六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模;

　　(七)麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規;

　　(八)沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;

　　(九)符合國務院藥品監督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業數量和布局的要求。

　　第十六條 從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初步審查，由國務院藥品監督管理部門批準;從事第二類精神藥品制劑生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

　　第十七條 定點生產企業生產麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規定取得藥品批準文號。

　　國務院藥品監督管理部門應當組織醫學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準的建議。

　　未取得藥品批準文號的，不得生產麻醉藥品和精神藥品。

　　第十八條 發生重大突發事件，定點生產企業無法正常生產或者不能保證供應麻醉藥品和精神藥品時，國務院藥品監督管理部門可以決定其他藥品生產企業生產麻醉藥品和精神藥品。

　　重大突發事件結束后，國務院藥品監督管理部門應當及時決定前款規定的企業停止麻醉藥品和精神藥品的生產。

　　第十九條 定點生產企業應當嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產，并依照規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告生產情況。

　　第二十條 定點生產企業應當依照本條例的規定，將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經營資格的企業或者依照本條例規定批準的其他單位。

　　第二十一條 麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監督管理部門規定的標志。

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