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　　放射性新藥的研制、臨床研究和審批

　　第五條　放射性新藥是指我國首次生產的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃，應當報送能源部備案，并報所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門，經衛生行政部門匯總后，報衛生部備案。

　　第六條　放射性新藥的研制內容，包括工藝路線、質量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時，必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩定性等。

　　研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩定性等方法學的研究。

　　放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規定辦理。

　　第七條　研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向衛生部門提出申請，按新藥審批辦法的規定報送資料及樣品，經衛生部審批同意后，在衛生部指定的醫院進行臨床研究。

　　第八條　研制單位在放射性新藥臨床研究結束后，向衛生部提出申請，經衛生部審核批準，發給新藥證書。衛生部在審核批準時，應當征求能源部的意見。

　　第九條　放射性新藥投入生產，需由生產單位或者取得放射性藥品生產許可證的研制單位，憑新藥證書(副本)向衛生部提出生產該藥的申請，并提供樣品，由衛生部審核發給批準文號。

　　藥品監督管理的分類

　　按藥品監督管理的過程分為：預防性藥品監督管理和一般性藥品監督管理。

　　按藥品監督管理的行為方式分為：依職權的藥品監督管理和依申請的藥品監督管理。

　　藥品監督管理的性質：藥品監督管理是國家行政管理;具有法律性;主體受法律監督。

　　藥品監督管理的范圍：凡在我國境內從事藥品的研制、生產、流通、使用、廣告宣傳的單位和個人都必須接受國家藥品監督管理部門的監督管理。

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