>>> 2018年執業藥師《藥事管理與法規》考點知識匯總

藥品、假藥和劣藥

　　1、藥品

　　指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　2、假藥

　　有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規定的的成分不符的;以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形的藥品，按假藥論處：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;依照本法必須批準而未經批準生產、進口或依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;變質的;被污染的;使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

　　3、劣藥

　　藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或更改有效期的;不注明或者更改生產批號的;超過有效期的;直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;其他不符合藥品標準規定的。

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