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醫療器械注冊證格式與備案憑證格式

　　第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

　　(1)醫療器械備案憑證格式

　　×1械備××××2××××3號

　　其中×1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫療器械為“國”字;境內第一類醫療器械為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱(無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱);

　　××××2為備案年份;

　　××××3為備案流水號。

　　例如：“國械備20151134號”“手術放大鏡”，其中“國”代表進口第一類醫療器械，備案年份為2015年，備案流水號為1134。

　　“浙溫械備20140027號”“創口貼”，其中“浙”代表“浙江省”，“溫”代表“溫州市”，備案年份為2014年，備案流水號為0027。

　　(2)醫療器械注冊證格式

　　×1械注×2××××3×4××5××××6

　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;

　　×2為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械：“進”字適用于進口醫療器械：“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;

　　××××3為首次注冊年份;

　　×4為產品管理類別;

　　××5為產品分類編碼;

　　××××6為首次注冊流水號。

　　備注：延續注冊的××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

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