新藥在什么情況下需要特殊審批

　　國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

　　(一)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑;

　　(二)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;

　　(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥;

　　(四)​治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

　　符合前款規定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

　　特殊審批的具體辦法另行制定。

掃描/長按二維碼即可幫助考試通關！

關注2018藥師考試動態

獲取2018藥師精選試題

獲取執業藥師歷年真題

獲取10頁精華點題講義

執業藥師萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執業藥師考試"