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2019藥事管理與法規(guī)：藥品界定、特性及安全風(fēng)險

來源：考試吧　2018-11-19 7:07:04　【要考試，上考試吧！】　執(zhí)業(yè)藥師萬題庫

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考試吧整理了“2019藥事管理與法規(guī)：藥品界定、特性及安全風(fēng)險”，更多內(nèi)容請訪問考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)，或關(guān)注“萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試”微信。

　　1、藥品界定

　　特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥;

　　藥品的法定范圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等;

　　藥品：藥物成品或者藥物制劑+原料藥物+中藥材;

　　《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品：體內(nèi)使用的診斷藥品、(按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記)的體外診斷試劑。

　　2、藥品特性

　　(1)有效性

　　(2)安全性

　　(3)穩(wěn)定性

　　(4)均一性

　　3、藥品安全風(fēng)險

　　①自然風(fēng)險又稱“必然風(fēng)險”、“固有風(fēng)險”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計風(fēng)險;是客觀存在的，來源于藥品不良反應(yīng);

　　②人為風(fēng)險，屬于藥品的制造和使用風(fēng)險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險，是我國藥品安全風(fēng)險關(guān)鍵因素。

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