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2019執業藥師藥事管理與法規:三類醫療器械

來源:考試吧 2018-11-22 15:15:32 要考試,上考試吧! 執業藥師萬題庫
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  (1)第一類是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

  主要有基礎外科用刀:手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀。

  (2)第二類是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械

  主要有普通診察器械類(6820):體溫計、血壓計;物理治療及康復設備類(6826):磁療器具;臨床檢驗分析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙;手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854):醫用小型制氧機、手提式氧氣發生器;醫用衛生材料及敷料類(6864):匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;醫用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等

  (3)第三類是植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械

  主要有一次性使用無菌醫療器械:無菌注射器、輸液器、輸血器、麻醉穿刺包、靜脈輸液針、無菌注射針、塑料血袋、采血器、滴定管式輸液器。;骨科植入物醫療器械:外科植入物關節假體(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)。

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