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　　生物制品批簽發管理辦法的總則

　　第一條 為加強生物制品質量管理，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

　　第二條 生物制品批簽發(以下簡稱批簽發)，​是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

　　第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國生物制品批簽發工作;承擔生物制品批簽發檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監督管理局指定。

　　第四條 生物制品批簽發檢驗或者審核的標準為現行的國家生物制品規程或者國家食品藥品監督管理局批準的其他藥品標準。

　　生物制品批簽發管理辦法之申請條例

　　第五條 按批簽發管理的生物制品在生產、檢驗完成后，藥品生產企業應當填寫《生物制品批簽發申請表》，向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發​。

　　第六條 申請批簽發的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：(一)藥品批準文號;(二)《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》;(三)體外生物診斷試劑批準注冊證明。

　　第七條 申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監督管理局批準并發布。

　　第八條 申請批簽發時應當提交以下資料及樣品：

　　(一)生物制品批簽發申請表;

　　(二)藥品生產企業質量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要;

　　(三)檢驗所需的同批號樣品;

　　(四)與制品質量相關的其他資料;

　　(五)進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發證明文件，并提供中文譯本。

　　第九條 對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發管理的生物制品，經國家食品藥品監督管理局確認，藥品生產企業在完成生產后即可向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。

　　第十條 按照批簽發管理的生物制品進口時，其批簽發申請按照《藥品進口管理辦法》的規定辦理。

　　第十一條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構接到生物制品批簽發申請后，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

　　申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

　　生物制品批簽發管理辦法之監督與處罰

　　第二十七條 按照批簽發管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業印章的該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件。

　　第二十八條 批簽發不合格的生物制品由藥品生產企業按照有關規定予以銷毀，銷毀記錄應當同時報送所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局和實施批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構備案。

　　第二十九條 藥品生產企業提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規定予以處罰。

　　第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規定予以處罰。

　　第三十一條 偽造《生物制品批簽發合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。

　　第三十二條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定予以處罰。

　　第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應當責令藥品生產企業收回，并按照有關規定在(食品)藥品監督管理部門的監督下予以銷毀。

　　生物制品批簽發管理辦法-附則

　　第三十四條 生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產全過程及檢驗中影響生物制品質量和結果正確性的操作要點及結果，并由企業質量保證部門審核。

　　第三十五條 因公共衛生健康的需要，為控制疫情或者突發事件而緊急使用的按照批簽發管理的生物制品，以及聯合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發管理的疫苗類制品，​經國家食品藥品監督管理局批準，可免予批簽發。

　　第三十六條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第三十七條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監督管理局令第36號《生物制品批簽發管理辦法》(試行)同時廢止。

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