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　　藥品召回主體

　　藥品生產企業是藥品召回的責任主體。

　　進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業一樣也是藥品召回的責任主體。

　　藥品生產企業的關鍵人員

　　藥品生產企業的關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

　　委托生產藥品的品種限制

　　麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥、中藥提取物不得委托生產。

　　放射性藥品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。

　　麻精藥品定點經營資格審批

　　1.跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的藥品經營企業稱為全國性批發企業，應當經國務院藥品監督管理部門批準，并予以公布。

　　2.在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的藥品經營企業稱為區域性批發企業，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準，并予以公布。

　　3.專門從事第二類精神藥品批發業務的藥品經營企業，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準，并予以公布。

　　僅取得第二類精神藥品經營資格的藥品批發企業，只能從事第二類精神藥品批發業務。

　　4.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業、區域性批發企業，可以從事第二類精神藥品批發業務。

　　5.經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。

　　醫療毒性藥品的品種與分類

　　1.毒性藥品中藥品種共27種

　　砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

　　需要說明的是上述中藥品種是指原藥材和飲片，不含制劑。

　　2.毒性藥品西藥品種共13種

　　去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。

　　需要說明的有兩點，一是上述西藥品種除亞砷酸注射液、A型肉毒毒素制劑以外的毒性西藥品種是指原料藥;二是上述西藥品種士的寧、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物。

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