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　　藥品批發和零售連鎖的質量管理

　　(一)質量領導組織的組成

　　藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

　　(二)質量管理機構及下設組織、質量管理機構的主要職責

　　1.質量管理機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。

　　2.藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能

　　①貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章;

　　②起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行;

　　③負責首營企業和首營品種的質量審核;

　　④負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案;

　　⑤負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;

　　⑥負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作;

　　⑦負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督;

　　⑧收集和分析藥品質量信息;

　　⑨協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓;

　　⑩其他相關工作。

　　(三)企業質量管理負責人及質量管理機構負責人和質管、質檢人員的資質

　　1.藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人

　　①大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業，下同)、工程師(含)以上的技術職稱。

　　②小型企業應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱。

　　③跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師。

　　2.藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的負責人

　　①大中型企業應具有執業藥師或主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業，下同)、工程師(含)以上的技術職稱。

　　②小型企業應具有執業藥師或藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱。

　　3.藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人

　　①大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業，下同)、工程師(含)以上的技術職稱。

　　②小型企業應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱。

　　4.藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員

　　①應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。

　　②以上人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

　　從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

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