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2019執業藥師《藥事管理與法規》常考知識點(17)

來源:考試吧 2019-04-12 11:18:56 要考試,上考試吧! 執業藥師萬題庫
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  中藥保護品種的等級劃分

  對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年,中藥二級保護品種的保護期限為7年。保護期滿前6個月,依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監督管理部門確定延長的保護期限,不得超過第一次批準的保護期限。

  (1)申請中藥一級保護品種應具備的條件

  對特定疾病有特殊療效的

  相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

  用于預防和治療特殊疾病的

  (2)申請中藥二級保護品種應具備的條件

  符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種

  對特定疾病有顯著療效的

  從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑

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