藥品不良反應控制方法
根據分析評價結果,國家食品藥品監督管理局可以采取責令修改藥品說明書,暫停生產、銷售和使用的措施;
對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷該藥品批準證明文件,并予以公布。
已被撤銷批準證明文件的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的,由當地(食品)藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
醫療機構的中藥飲片質量管理規范
《醫療機構中藥飲片質量管理辦法》(試行)該辦法總則指出:醫療機構的中藥飲片質量管理,是確保醫療機構中醫臨床療效的重要環節,是發揮中醫優勢、為人 民健康服務的重要工作,各醫療機構必須高度重視,樹立飲片質量第一的觀念。醫療機構對中藥材和中藥飲片的采購、驗收、炮制、質檢、保管、調劑等各環節應制 定嚴格的規章制度,實行崗位責任制。
醫療機構對中藥材和中藥飲片的驗收,應選派嚴于律己,奉公守法,對中藥材、飲片質量具備鑒別經驗的中藥專業技術人員專人負責。驗收員必須嚴格按照《中國藥典》或省、自治區、直轄市主管部門制定的《中藥炮制規范》標準進行驗收,不合格的不予驗收。
購入的飲片質量必須符合《中藥飲片質量標準通則(試行)》,要求:
①根莖、藤木、葉、花、皮類,泥沙和非藥用部位等雜質不得超過2%;
②果實、種子類, 泥沙和非藥用部位等雜質不得超過3%;
③全草類,不允許有非藥用部位,泥沙等雜質不得超過3%;
④動物類,附著物、腐肉和非藥用部位等雜質不得超過2%;
⑤礦物類,夾石、非藥用部位等雜質不得超過2%;
⑥菌藻類,雜質不得超過3%;⑦樹脂類,雜質不得超過3%;
⑧需去毛、刺的藥材,其未去凈茸毛和硬刺的藥 材不得超過10%.
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