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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點(19)

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  藥品的廣告管理,廣告審批

  1、省藥監(jiān)局發(fā)廣告批準(zhǔn)文號,SFDA備案;

  2、處方藥限指定醫(yī)藥專業(yè)刊物發(fā)布;OTC可在大眾媒介發(fā)布;

  3、禁止發(fā)布廣告的藥品:①特殊藥品(含戒毒藥品);②試產(chǎn)藥及醫(yī)院制劑;③治療腫瘤、艾滋病、性藥,計劃生育、防疫制品;④除中藥飲片外,末取得注冊商標(biāo)的藥品;已被明令禁止產(chǎn)、銷、使的藥品。

  野生藥材資源保護(hù)

  一級:瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

  二級:分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

  三級:資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。

  采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種的,必須持有采藥證。

  藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗的類型

  1.抽查檢驗

  簡稱抽驗,是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程,是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。

  2.注冊檢驗

  藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗。

  3.指定檢驗

  是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時,必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗,檢驗合格的,才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗。

  4.復(fù)驗

  藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議,按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。

 

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