《藥品經營許可證》的申請、審批和管理

　　(一)《藥品經營許可證》的申請和審批

　　1.《藥品管理法》規定：申領《藥品經營許可證》的條件

　　(1)開辦藥品批發企業，須經企業所在地“省級人民政府”藥監部門批準并發給《藥品經營許可證》。

　　(2)開辦藥品零售企業，須經企業所在地“縣級以上”地方藥監部門批準并發給《藥品經營許可證》。

　　(3)無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

　　(4)《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。

　　2.藥品零售企業的設置條件

　　(1)具有保證所經營藥品質量的規章制度。

　　(2)具有依法經過資格認定的藥學技術人員。

　　(3)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。

　　【提示】在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。

　　(4)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應。

　　3.《藥品經營許可證》的申請、變更和換發程序

　　(二)《藥品經營許可證》的管理

　　1.經營范圍

　　(1)藥品經營企業經營范圍：

　　①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品。

　　②生物制品。

　　③中藥材、中藥飲片、中成藥。

　　④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　(2)從事藥品零售的：

　　①應先核定“經營類別”。

　　②確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

　　(3)醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

　　【提示】蛋白同化制劑、肽類激素的核定按“國藥監部門”的有關規定執行。

　　2.變更與換發

　　(1)變更類別分為：①許可事項變更;②登記事項變更。

　　(2)許可事項的變更指：

　　①經營方式;②經營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業法定代表人、負責人、質量負責人的變更。

　　【提示】登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　(3)按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》：

　　①企業分立;②合并;③改變經營方式;④跨原管轄地遷移。

　　3.注銷《藥品經營許可證》的情形

　　(1)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的。

　　(2)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的。

　　(3)《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的。

　　(4)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。

　　4.監督檢查

　　(1)監督檢查的內容

　　①企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況。

　　②企業經營設施設備及倉儲條件變動情況。

　　③企業實施《藥品經營質量管理規范》情況。

　　④發證機關需要審查的其他有關事項。

　　(2)監督檢查可以采取的方式：

　　①書面檢查;②現場檢查;③書面與現場檢查相結合。

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