從1984年到現在，《藥品管理法》已經頒布了35年，2001年是它的第一次修訂，時隔18年，《藥品管理法》再次修訂，并且章節內容都有相應的增加。小編整理了2019版《藥品管理法》修訂的內容及考點。

　　一、藥品價格和廣告

　　考點1：藥品廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準;未經批準的，不得發布。

　　考點2：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

　　二、藥品儲備和供應

　　國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。

　　三、監督管理

　　考點1：假藥的認定

　　①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符;

　　②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;

　　③變質的藥品;

　　④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

　　考點2：劣藥的認定

　　①藥品成份的含量不符合國家藥品標準;

　　②被污染的藥品;

　　③未標明或者更改有效期的藥品;

　　④未注明或者更改產品批號的藥品;

　　⑤超過有效期的藥品;

　　⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品;

　　⑦其他不符合藥品標準的藥品。

　　考點3：禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。

　　四、法律責任

　　考點1：未取得藥品生產、經營、醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金額10五倍以上三10倍以下的罰款;貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。

　　考點2：生產、銷售假藥的：

　　①沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓;

　　②吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額15~30倍的罰款;

　　③貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算;

　　④情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，10年內不受理其相應申請;

　　⑤藥品上市許可持有人為境外企業的，10年內禁止其藥品進口。

　　考點3：生產、銷售劣藥的：

　　①沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額10~20倍的罰款;

　　②違法生產、批發的藥品貨值金額不足萬元的，按10萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按1萬元計算;

　　③情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

　　考點4：生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告;可以處10~50萬元的罰款。

　　考點5：生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的

　　①對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法收入，并處所獲收入0.3~3倍的罰款;

　　②終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處5~15日的拘留。

　　考點6：偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的

　　①沒收違法所得，并處違法所得1~5倍的罰款;

　　②情節嚴重的，并處違法所得5~15倍的罰款，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件;

　　③對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2~20萬元的罰款，10年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處5~15日以下的拘留;

　　④違法所得不足10萬元的，按10萬元計算。

　　考點7：提供虛假證明或采取手段騙取臨床試驗、藥品生產、經營、醫療機構制劑或藥品注冊等許可的

　　①撤銷相關許可，10年內不受理其相應申請，并處50~500萬元以下的罰款;

　　②情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2~20萬元的罰款;

　　③10年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處5~15日的拘留。

　　考點8：未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

　　考點9：生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款10倍或者損失3倍的賠償金;增加賠償的金額不足1千元的，為1千元。

　　五、藥品研制和注冊

　　考點1：國家支持對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新，鼓勵治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病等的新藥研制。

　　考點2：國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。

　　考點3：對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。

　　六、藥品上市許可持有人

　　考點1：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。

　　考點2：藥品上市許可持有人可自行生產藥品，也可委托生產藥品。麻醉、精神、醫療用毒性藥品、血液制品、藥品類易制毒化學品不得委托生產。

　　考點3：藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行義務，并與其承擔連帶責任。

　　考點4：經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。

　　七、藥品生產

　　考點1：從事藥品生產活動應當具備的條件

　　①有依法經過資格認定的技術人員及技術工人;

　　②有相適應的廠房、設施和衛生環境;

　　③有質量管理和檢驗的機構、人員及儀器設備;

　　④有規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。

　　考點2：發運中藥材應當有包裝。在每件包裝上，應當注明品名、產地、日期、供貨單位，并附有質量合格的標志。

　　考點3：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規定的標志。

　　八、藥品經營

　　考點1：從事藥品經營活動應當具備的條件

　　①有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員;

　　②有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境;

　　③有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

　　④有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范要求。

　　考點2：調配處方應當經過核對，對處方不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫師更正或者重新簽字方可調配。

　　考點3：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

　　九、醫療機構藥事管理

　　考點1：醫療機構配制制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的，不得配制制劑。

　　考點2：醫療機構配制的制劑

　　①應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準;

　　②經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

　　③醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售。

　　十、藥品上市后管理

　　考點1：藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。

　　考點2：藥品上市許可持有人，生產、經營企業和醫療機構發現疑似不良反應的，當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。

　　考點3：對已確認發生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，并在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起15日內依法作出行政處理決定。

　　考點4：藥品存在質量問題或者其他安全隱患的

　　①藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用;

　　②召回已銷售的藥品，及時公開召回信息;

　　③必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。

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