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　　1、非處方藥遴選原則：

　　(1)應用安全;(2)療效確切;(3)質量穩定;(4)使用方便

　　2、處方藥轉換為非處方藥

　　(1)轉換非處方藥VS乙類非處方藥

　　(2)申請基本要求包括：

　　①制劑或其成份應己在我國上市，并經過長期臨床使用，同時應用比較廣泛、有足夠的使用人數;

　　②制劑及其成份的研究應充分，結果應明確，安全性良好;

　　③制劑及其成份具有法定質量標準，質量可控、穩定;

　　④用法用量、療程明確，療效確切;

　　⑤藥品適應證應符合非處方藥適應癥范圍，適于自我藥療;

　　⑥如涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥，應有明確的用藥指示;

　　⑦給藥途徑、劑型、劑量、規格、用藥時間、貯存、包裝、標簽及說明書等特性均適于自我藥療需求。

　　(3)安全性及有效性評價非處方藥的安全性評價包括三方面的內容：

　　①指作為處方藥品時的安全性;

　　②是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的安全性;

　　③是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。

　　(4)非處方藥的有效性應具有如下特點：

　　①用藥對象明確，適應癥或功能主治明確;

　　②絕大多數適用對象正確使用后能產生預期的作用;

　　③用法用量明確;

　　④不需要與其他藥物聯合使用(輔助治療藥品除外);

　　⑤療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。

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