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　　第十條：藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規定及時向藥品監督管理部門報告。

　　第十一條：藥品生產企業應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。

　　藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業應當予以協助。

　　藥品經營企業、使用單位應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。

　　第十二條：藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：(一)已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因;(二)藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求;(三)藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規定，藥品生產與批準的工藝是否一致;(四)藥品儲存、運輸是否符合要求;(五)藥品主要使用人群的構成及比例;(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍;(七)其他可能影響藥品安全的因素。

　　第十三條：藥品安全隱患評估的主要內容包括：(一)該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害;(二)對主要使用人群的危害影響;(三)對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;(四)危害的嚴重與緊急程度;(五)危害導致的后果。

　　第十四條：根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：(一)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;(二)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;(三)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　藥品生產企業應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。

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