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2021執業藥師《法規》知識點:醫療器械、保健食品和化妝品的管理

來源:考試吧 2021-6-7 11:01:06 要考試,上考試吧! 執業藥師萬題庫
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  醫療器械、保健食品和化妝品的管理

  1.醫療器械分類管理:

  醫療器械分三類

  風險遞增來積累

  二三注冊一需備

  經營特殊需記背

  許可管理是三類

  備案管理是二類

  沒有要求一類對

  注解:

  注解:第一類到第三類醫療器械安全風險依次增高,第一類醫療器械實行備案制,第二類與第三類實行注冊制。經營:一類無需許可和備案,二類需要備案,三類需要許可。

  2.藥品召回分級:嚴重程度

類型

召回情形

通知時間

一級召回

使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的

1日內

二級召回

使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害

3日內

三級召回

使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的

7日內

3.特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期為5年。

4.化妝品生產許可證有效期5年。

5.化妝品分類

特殊化妝品

實行注冊管理

用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品

普通化妝品

實行備案管理

特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品

 

 

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