第一章 執業藥師與健康中國戰略

　　考點1.健康中國的戰略目標。重點關注健康中國的主題、原則和目標。

　　考點2.基本醫療保障制度：①基本醫療保險藥品目錄的確定條件;②不得納入基本醫療保險用藥范圍的藥品;③醫保藥品目錄的分類;④醫保藥品使用的費用支付原則。

　　考點3.藥品安全與藥品供應保障制度：①藥品安全與風險管理要求，重點關注藥品的分類;②藥品供應保障制度，重點關注藥品流通政策與改革措施;③國家基本藥物遴選原則和范圍;④國家基本藥物目錄的調整。

　　考點4.執業藥師管理：①執業藥師職業資格考試與注冊管理，重點關注執業藥師的報名條件與注冊要求;②執業藥師執業活動的監督管理要求。

　　第二章 藥品管理立法與藥品監督管理

　　考點1.法的基本知識：①法的淵源、法的效力沖突及其解決原則;②藥品管理法律體系層次，重點掌握法律效力的等級。

　　考點2.藥品監督管理行政法律制度：①設定和實施行政許可的原則和事項，重點關注撤銷行政許可的情形;②行政強制措施與行政強制執行;③行政處罰的適用及程序;④行政復議的范圍;⑤行政訴訟的時限與受案范圍。

　　考點3.我國藥品監督管理機構：①藥品監督管理工作相關部門的主要職責，重點關注衛生健康部門、醫療保障部門、發展和改革宏觀調控部門、工業和信息化部門、商務部門;②國家藥品標準的類別和效力。

　　考點4.藥品質量監督檢驗的類型。

　　第三章 藥品研制和生產管理

　　考點1.藥物臨床試驗的基本要求與目的。②藥品注冊類別、藥品注冊管理的基本制度和要求、進口藥品注冊管理、藥品批準文件。

　　考點2.藥品上市許可持有人的權利和義務。

　　考點3. 藥品生產管理：①藥品生產許可證管理;②藥品生產質量管理與風險管理。

　　考點4.藥品不良反應報告與監測管理：①藥品不良反應的界定和分類，重點關注藥品的嚴重與新的不良反應;②藥品不良反應報告主體、報告范圍、監督主體，重點關注不良反應的報告主體;③個例與群體藥品不良反應的報告和處置。

　　考點5.藥品的召回管理：①藥品召回的分類與分級;②藥品生產、經營企業和使用單位有關藥品召回的義務、主動召回的實施與要求，重點關注主動召回的實施。

　　第四章 藥品經營管理

　　考點1.藥品經營許可與行為管理：①藥品經營方式、經營類別與經營范圍;②藥品經營許可證的變更，重點關注許可事項的變更;③藥品批發企業人員的資質要求，藥品批發企業藥品收貨與驗收、儲存與養護，重點關注藥品批發企業的藥品儲存要求;④藥品零售企業人員資質要求、藥品零售企業藥品陳列與儲存、藥品零售企業藥品銷售管理，重點關注藥品零售企業的藥品儲存要求及銷售管理;⑤藥品上市許可持有人、藥品批發、藥品零售連鎖企業總店、藥品零售的經營行為管理要求;⑥網絡藥品交易的服務類型與條件。

　　考點2.藥品進出口管理：①藥品進口管理;②特殊情形藥品管理。

　　考點3.處方藥與非處方藥分類管理：①非處方藥的分類和專有標識的管理，重點關注非處方藥的專有標識;②非處方藥與處方藥的管理要求;③非處方藥的的遴選與轉換，重點關注非處方藥的遴選原則;④藥品上市許可持有人、批發企業、零售企業銷售處方藥與非處方藥的要求;⑤藥品零售企業不得經營和必須憑處方銷售的藥品種類。

　　第五章 醫療機構藥事管理

　　考點1.醫療機構藥學部門的設置條件與職責。

　　考點2.藥品配備和采購管理。

　　考點3.處方與調配管理：①處方管理的一般規定;②處方權和處方開具，重點關注麻醉藥品與精神藥品的處方限量;③處方審核;④處方保存，重點關注處方保存期限;⑤處方的銷毀管理。

　　考點4.醫療機構制劑管理：①《醫療機構制劑許可證》的管理;②醫療機構制劑的注冊制度與品種范圍。重點關注醫療機構制劑的品種范圍。

　　考點5.抗菌藥物的分級管理、處方權授予、應用監測與細菌耐藥監測。重點關注抗菌藥物三個等級的特點及其處方權授予。

　　第六章 中藥管理

　　考點1.中藥材自種、自采、自用的管理要求，中藥材專業市場的管理，野生藥材資源保護。重點關注野生資源保護的等級劃分。

　　考點2.中藥飲片的生產、經營管理，醫療機構中藥飲片的管理。

　　考點3.中藥保護品種的范圍、等級劃分和保護措施，醫療機構中藥制劑管理。重點關注中藥保護品種的等級劃分及保護期限。

　　第七章 特殊管理規定的藥品管理

　　考點1.疫苗的管理：①疫苗的分類、包裝標識，重點關注疫苗的包裝標示;②疫苗的采購與配送要求，重點關注疫苗的冷鏈管理要求。

　　考點2.血液制品的生產管理。

　　考點3.麻醉藥品和精神藥品的管理：①麻醉藥品和精神藥品的目錄;②定點經營資格審批、購銷管理、零售規定、印鑒卡管理、處方資格及處方管理。重點關注麻醉和精神藥品的目錄、購銷管理。

　　考點4.醫療用毒性藥品的品種和分類、A型肉毒毒素的管理、醫療用毒性藥品使用管理。

　　考點5.藥品類易制毒化學品的生產、經營許可及購銷管理。

　　考點6.含特殊藥品復方制劑的品種范圍與經營管理、含麻黃堿類復方制劑的經營行為管理。

　　考點7.興奮劑的分類，蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。

　　第八章 藥品信息、廣告、價格管理及消費者權益保護

　　考點1.藥品安全信用檔案和安全信息統一公布制度。

　　考點2.藥品包裝、標簽和說明書管理：①藥品說明書、標簽的管理規定;②藥品名稱、商標和專有標識的管理要求。

　　考點3.藥品廣告管理：①藥品廣告的內容準則和發布要求重點關注廣告中不應該出現的內容;②藥品廣告的申請和審批，重點關注廣告的批準文號與廣告的申請范圍;③以不正當方式獲得廣告批準文件的處罰。

　　考點4.提供互聯網藥品信息服務的基本要求。

　　考點5.藥品經營者遵守藥品價格管理的規定。

　　考點6.各種不正當競爭行為的界定。

　　考點7.消費者的權利。

　　第九章 醫療器械、化妝品和特殊食品的管理

　　考點1.醫療器械管理：①醫療器械的分類、產品注冊與備案管理;②醫療器械經營分類管理與經營許可證管理要求;③醫療器械召回管理。

　　考點2.化妝品的分類、生產經營方式和批準文號的管理。

　　考點3.保健食品、特殊醫學配方食品和嬰幼兒配方食品的注冊和備案以及注冊與備案號格式。

　　第十章 藥品安全法律責任

　　考點1.藥品安全法律責任分類。

　　考點2.生產、銷售、使用假藥、劣藥的法律責任。

　　考點3.違反藥品監督管理規定的法律責任：①無證生產、經營藥品相關的法律責任;②違反藥品研制、注冊、生產、經營管理要求的法律責任;③違反許可證、批準證明文件的相關法律責任。

　　考點4.違反特殊管理藥品規定的法律責任，重點關注違反疫苗、麻醉藥品、精神藥品管理規定的法律責任。

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