第二章 藥品管理立法與藥品監督管理

　　45.憲法：(根本大法，具有【最高效力】)

　　46.法律【主席簽署】：(由【全國人大及其常委會制定】的規范性文件)

　　47.(《中華人民共和國藥品管理法》《基本醫療衛生與健康促進法》)屬于【法律】

　　48.行政法規【總理簽署】：(由【國務院制定】的規范性文件)

　　49.(《藥品管理法實施條例》《醫療用毒性藥品管理辦法》)屬于【行政法規】

　　50.(《吉林省藥品監督管理條例》)屬于【地方性法規】

　　51.(《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質量管理規范》)屬于【部門規章】

　　52.法律效力的層次：(上位法的效力高于下位法、在同一位階的法之間，特別規定優于一般規定，新的規定優于舊的規定)

　　53.法律之間對同一事項的新的一般規定與舊的特別規定不一致，不能確定如何適用時：(由【全國人民代表大會常務委員會】裁決)

　　54.行政法規之間對同一事項的新的一般規定與舊的特別規定不一致，不能確定如何適用時：(由【國務院】裁決)

　　55.地方性法規與部門規章之間對同一事項的規定不一致：(由國務院提出意見，國務院認為應當適用地方性法規的，應當決定適用地方性法規;認為應當適用部門規章的，應當提請全國人民代表大會常務委員會裁決)

　　56.部門規章之間、部門規章與地方政府規章之間對同一事項的規定不一致：(由【國務院】裁決)

　　57.實施【行政許可】的四個原則：(法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則，信賴保護原則)

　　58.第二類、第三類醫療器械經營許可，麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發：(下放到設區的市級人民政府藥品監督管理部門)

　　59.取消了由省級藥品監督管理部門審批的“國產藥品注冊初審”的行政許可事項：(改由國家藥監局直接受理【國產藥品注冊申請】)

　　60.自2019年12月1日起，藥物臨床試驗機構實施【備案管理】：(2019年12月1日以前已經受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請，不再繼續審批，按照規定進行備案)

　　61.自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書：(2019年12月1日以前受理的認證申請，按照原藥品GMP、GSP認證有關規定辦理)

　　62.2019年12月1日起，對化學原料藥不再發放藥品注冊證書，由化學原料藥生產企業在原輔包登記平臺上登記：(實行一并審評審批)

　　63.行政強制執行：(加處罰款或者滯納金;劃撥存款、匯款;拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物等)

　　64.生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的法律責任，對違法企業的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員進行從業資格限制，終身禁止從事藥品生產經營活動：(屬于【資格罰】)

　　65.適用【聽證程序】：(1.責令停產停業;2.吊銷許可證或執照;3.較大數額罰款)

　　66.適用【簡易程序】：(數額較小罰款(公民200元以下，法人或組織3000元以下))

　　67.行政復議申請：(【60日】內向行政復議機關提出)

　　68.市場監督管理部門：(1.負責相關市場主體登記注冊和營業執照核發，查處準入、生產、經營、交易中的有關違法行為;2.實施反壟斷執法、價格監督檢查和反不正當競爭法;3.負責藥品、保健食品、醫療器械、特殊醫學用途配方食品廣告審查和監督處罰)

　　69.衛生健康部門【衛健委】：(1.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議;2.國家藥品監督管理局會同衛健委組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制)

　　70.中醫藥管理部門：(1.負責擬訂中醫藥和民族醫藥事業發展的戰略、規劃、政策和相關標準;2.組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理使用;3.參與制定中藥產業發展規劃、產業政策和中醫藥的扶持政策)

　　71.醫療保障部門【醫保局】：(1.負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制定的草案、政策、規劃和標準;2.組織制定藥品、醫用耗材價格和醫療服務項目、醫療服務設施收費等政策，建立醫保支付醫藥服務價格合理確定和調節機制)

　　72.工業和信息化部門【工信部】：(承擔鹽業和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作)

　　73.商務部門：(負責擬訂藥品流通發展規劃和政策)

　　74.公安部門：(負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作)

　　75.海關：(藥品進口和出口的監管、統計與分析)

　　76.網信辦：(加強互聯網藥品廣告管理，整治網上虛假違法違規信息)

　　78.中國食品藥品檢定研究院【中檢所】：(1.承擔食品、藥品、醫療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料和容器檢驗檢測工作;2.組織開展檢驗檢測新技術新方法新標準研究;3.承擔生物制品批簽發相關工作)

　　79.國家藥典委員會：(1.組織編制、修訂和編譯中國藥典;2.組織制定國家藥品標準)80.藥品審評中心：(1.負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評;2.負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評)

　　81.食品藥品審核查驗中心：(1.承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定和研制現場檢查;2.承擔藥品注冊現場檢查)

　　82.藥品評價中心：(1.開展藥品、醫療器械、化妝品不良反應監測工作)

　　83.【藥品不良反應監測中心】：(2.參與擬訂、調整國家基本藥物目錄和非處方藥目錄)

　　84.國家中藥品種保護審評委員會：(負責組織國家中藥品種保護技術審評工作)

　　85.行政事項受理服務和投訴舉報中心：(負責藥品、醫療器械、化妝品行政事項受理及投訴舉報工作，投訴舉報電話【12315】)

　　86.執業藥師資格認證中心：(開展執業藥師資格準入制度及執業藥師隊伍發展戰略研究)

　　87.高級研修學院：(組織開展執業藥師考前培訓、繼續教育、師資培訓及相關工作)

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