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2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識點：藥品注冊和藥品注冊申請的界定

來源：考試吧　2021-7-29 15:49:22　【要考試，上考試吧！】　執(zhí)業(yè)藥師萬題庫

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“2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識點：藥品注冊和藥品注冊申請的界定”供考生參考。更多執(zhí)業(yè)藥師考試備考資料，請訪問考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)。

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　　藥品注冊和藥品注冊申請的界定

藥品注冊	是指國家藥品監(jiān)督管理部門據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程
藥品注冊申請人（簡稱“申請人”）	提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構(gòu) （1）境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)；（2）境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理
藥品注冊申請	包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請

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