期型

床試驗的目的

基本要求

Ⅰ期臨床試驗

觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案 提供依據。

初步的臨床藥理學及人體 安全性評價試驗。病例數：20-30例。

Ⅱ期臨床試驗

是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的 確定提供依據。

治療作用初步評價階段。病例數：應不少于100 例。

Ⅲ期臨床試驗

是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系， 最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。

治療作用確證階段。病例數：不得少于300例。

Ⅳ期臨床試驗

是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

新藥上市后 應用研究階段病例數：應不少于2000例。