項目

內容

界定

醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定的中藥處方制劑

委托配制

應當向委托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；

委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量分別承袒相應責任

備案品種

①由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體（膏滋、膏藥等)和液體（湯劑等）傳統劑型；

②由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以犮由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；

③由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。

不得備案品種

①《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形；

②與市場上己有供應品種相同處方的不同劑型品種；

③中藥配方顆粒；

④其他不符合國家有關規定的制劑。

不納入醫療機構中藥制劑管理范圍

①中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用；

②鮮藥榨汁；

③受患者委托，按醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工而成的制品

備案號

格式

X藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。X為省份簡稱