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2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》復習知識點(36)

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  醫(yī)療機構制劑批準文號 

項目

內容

審批單位

所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

有效期

3年

再申請期限

有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請

格式

X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中,X藥—省、自治區(qū)、直轄市簡稱,H—化學制劑,Z—中藥制劑

不需批準文號的藥品

僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種,向醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制,不需要取得制劑批準文號

 

 

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