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　　藥品的抽樣檢查

　　企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　(1)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;

　　(2)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;

　　(3)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　練習題

　　1.(單選題)根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業對實施批簽發管理的生物制品的驗收要求是

　　A.可不開箱檢查

　　B.可不打開最小包裝

　　C.應當至少檢查一個最小包裝

　　D.應當開箱檢查至最小包裝

　　【正確答案】A

　　【答案解析】外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　2.(單選題)藥品批發企業對同一批號的藥品的驗收要求是

　　A.可不開箱檢查

　　B.可不打開最小包裝

　　C.應當至少檢查一個最小包裝

　　D.應當開箱檢查至最小包裝

　　【正確答案】C

　　【答案解析】同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝。

　　3.(單選題)藥品批發企業對外包裝及封簽完整的原料藥的驗收要求是

　　A.可不開箱檢查

　　B.可不打開最小包裝

　　C.應當至少檢查一個最小包裝

　　D.應當開箱檢查至最小包裝

　　【正確答案】A

　　【答案解析】外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

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