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　　四期臨床試驗的目的和基本要求

　　Ⅰ期臨床試驗—初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗;觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，為給藥方案提供依據。

　　Ⅱ期臨床試驗—治療作用初步評價階段，初步評價治療作用和安全性;為給藥劑量提供依據;如隨機盲法對照試驗。

　　Ⅲ期臨床試驗—治療作用確證階段;進一步驗證藥物的治療作用和安全性，為藥品注冊申請的審查提供充分依據;隨機盲法對照臨床試驗。

　　Ⅳ期臨床試驗—新藥上市后應用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應，評價改進給藥劑量。

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