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　　優(yōu)先審評(píng)審批程序

　　以下具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請(qǐng)適用進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序：

　　①臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥;

　　②符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;

　　③疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗;

　　④納入突破性治療藥物程序的藥品;

　　⑤符合附條件批準(zhǔn)的藥品;

　　⑥國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。

　　對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，給予以下政策支持：

　　①藥品上市注冊(cè)審評(píng)時(shí)限為130個(gè)工作日;

　　②臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見(jiàn)病藥品，審評(píng)時(shí)限為70個(gè)工作日;

　　③需要核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排;

　　④經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可以補(bǔ)充提交技術(shù)資料。

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