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　　醫療機構中藥制劑管理

　　(1)委托配制：委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。醫療機構對其配制的中藥制劑的質量負責;委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量分別承擔相應責任。

　　(2)批準文號管理：僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

　　(3)不得實行備案管理的傳統中藥制劑：

　�、佟夺t療機構制劑注冊管理辦法(試行)》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形;

　�、谂c市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種;

　�、壑兴幣浞筋w粒;

　　④其他不符合國家有關規定的制劑。

　　(4)不得納入醫療機構中藥制劑管理范圍：中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用;鮮藥榨汁;受患者委托，按醫師處方(一人一方)應用中藥傳統工藝加工而成的制品。

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