6片中，如有1～2片低于規定限度，其中僅有1片低于規定限度-10%，但不低于規定限度-20%，且其平均溶出量不低于規定限度時，應另取6片復試;初、復試的12片中有1～3片低于規定限度，其中僅有1片低于規定限度-10%，但不低于規定限度-20%，且其平均溶出量不低于規定限度，也可判斷符合規定

　　⑹ 含量均勻度

　　含量均勻度：是指小劑量或單劑量固體制劑、半固體制劑和液體制劑的每片(個)含量符合標示量的程度。

　　需進行含量均勻度檢查的制劑：

　　1.片劑、膠囊劑或注射用無菌粉末，每片(個)標示量小于10mg或主藥含量小于每片重量的5%者。��

　　2.其他制劑，每個標示量小于2mg或主藥含量小于每個重量的2%者，以及透皮貼劑均應檢查均勻度。

　　3.藥物的有效濃度與毒副反應濃度比較接近的品種或混勻工藝困難的品種，每片(個)標示量不大于25mg，也應檢查均勻度。

　　4.復方制劑僅檢查符合上述條件的組分。

　　凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查重(裝)量差異

　　結果判斷：A+1.80S≤15.0，符合規定

　　A+S>15.0，不符合規定

　　A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20片復試。計算30片

　　如A+1.45S≤15.0，符合規定

　　A+1.45S>15.0，不符合規定

　　例：

　　A.片重差異檢查

　　B.硬度檢查

　　C.崩解度檢查

　　D.含量檢查

　　E.脆碎度檢查

　　凡已規定檢查含量均勻度的片劑，不必進行 A

　　凡已規定檢查溶出度的片劑，不必進行 C

　　2、 片劑的處方設計與舉例

　　例1：復方磺胺甲基異噁唑片(復方新諾明片)

　　處方

　　磺胺甲基異噁唑(SMZ)　400g

　　三甲氧芐氨嘧啶(TMP)　80g

　　淀粉　　　　　　　　　 40g

　　10%淀粉漿　　　　　　　24g

　　干淀粉　　　　　　　　 23g(4%左右)

　　硬脂酸鎂　　　　　　　 3g(0.5%左右)

　　制成1000片(每片含SMZ0.4g)

　　注解：這是最一般的濕法制粒壓片的實例;淀粉主要作為填充劑，同時也兼有內加崩解劑的作用;干淀粉為外加崩解劑;淀粉漿為黏合劑;硬脂酸鎂為潤滑劑。

　　例2：復方乙酰水楊酸片

　　處方

　　乙酰水楊酸(阿司匹林)　　268g

　　對乙酰氨基酚(撲熱息痛)　136 g

　　咖啡因　　　　　　　　　　33.4g

　　淀粉　　　　　　　　　　　266g

　　滑石粉　　　　　　　　　　85g

　　輕質液體石蠟　　　　　　　25g(5%)

　　酒石酸　　　　　　　　　　2.5g

　　制成1000片　　　　　　　　2.7g

　　① 本品中加入乙酰水楊酸量1%的酒石酸，有效地減少乙酰水楊酸水解，避免水楊酸對胃黏膜的刺激;

　　② 本品中三種主藥(乙酰水楊酸、對乙酰氨基酚、咖啡因)混合易產生低共熔現象，所以采用分別制粒的方法;

　　③ 乙酰水楊酸的水解受金屬離子的催化，不得使用硬脂酸鎂，因而采用5%滑石粉作為潤滑劑。用尼龍篩網制粒。

　　有關復方乙酰水楊酸片的不正確表述是

　　A.加入1%的酒石酸可以有效地減少乙酰水楊酸的水解

　　B.三種主藥混合制粒及干燥時易產生低共熔現象，所以采用分別制粒法

　　C.應采用尼龍篩制粒，以防乙酰水楊酸的分解

　　D.應采用5%的淀粉漿作為黏合劑

　　E.應采用滑石粉作為潤滑劑

　　答案：D

　　例3：硝酸甘油片

　　處方

　　乳糖　　　　　　　　　　　88.8g

　　糖粉　　　　　　　　　　　38.0g

　　10%淀粉漿　　　　　　　　 適量

　　10%硝酸甘油乙醇溶液　　　 0.6g(硝酸甘油量)

　　硬脂酸鎂　　　　　　　　　1.0g

　　制成1000片(每片含硝酸甘油0.5mg)

　　注解：這是一種通過舌下吸收治療心絞痛的小劑量藥物的片劑，不宜加入不溶性的輔料;為防止混合不勻造成含量均勻度不合格，采用主藥溶于乙醇再加入(當然也可噴入)空白顆粒中的方法。在制備中還應注意防止振動、受熱和吸入，以免造成爆炸以及操作者的劇烈頭痛。另外，本品屬于急救藥，片劑不宜過硬，以免影響其舌下的速溶性。