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①從注射用水中帶入;
②從原輔料中帶入;
③從容器、用具、管道和設備等帶入;
④從制備環境中帶入;
⑤從輸液器帶入
四、熱原的除去方法
①高溫法:250℃加熱30分鐘以上可以破壞熱原。
②酸堿法 玻璃容器用重鉻酸鉀硫酸清洗液或稀氫氧化鈉處理可破壞熱原。
③吸附法 活性炭對熱原有較強的吸附作用,同時兼有助濾與脫色作用。
④超濾法 :一般用3.0~15nm的超濾膜能除去熱原;
⑤離子交換法 丙種球蛋白注射液中的熱原
⑥凝膠濾過法
⑦反滲透法
例:關于熱原的性質敘述正確的有
A.180℃3~4h可徹底破壞
B.熱原體積在1~5nm之間,可以被微孔濾膜截留
C.熱原能溶于氺,超濾裝置也不能將其除去
D.活性炭可以吸附色素與雜質,但不能吸附熱原
E.通常注射劑的滅菌條件足以破壞熱原
答案A
能用于玻璃器皿除去熱原的方法有
A.高溫法
B.酸堿法
C.吸附法
D.超濾法
E.反滲透法
答案:AB
生產注射劑時常加入適量活性炭,其作用為
A.吸附熱原
B.能增加主藥穩定性
C.脫色
D.脫鹽
E.提高澄明度
答案:ACE
請寫出下列除熱原方法對應于哪一條性質
A.180℃,3~4小時被破壞
B.能溶于水中
C.不具揮發性
D.易被吸附
E.能被強氧化劑破壞
1.蒸餾法制注射用水 C
2.用活性炭過濾 D
3.用大量注射用水沖洗容器B
E
5.玻璃容器的處理 A
第四節 溶解度與溶解速度
一、溶解度及其影響因素
藥物的溶解度是指在一定溫度(氣體在一定壓力)下,在一定量溶劑中溶解藥物的最大量。中國藥典2005年版的提法:極易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、極微溶解、及乎不溶或不溶。一般以一份溶質(1g或1ml)溶于若干毫升溶劑中表示。
主要影響因素:
①藥物的極性:極性相似者相溶。
②溶劑 :(溶劑化與氫鍵締合)
③溫度 :溫度對固體藥物在溶劑中的溶解度影響很大,溶解度與溫度的關系可表示為:
lnX=ΔHf/R(1/TF-1/T)
式中X為溶質的溶解度(摩爾分數);
T為溶解時的溫度;
ΔHf為摩爾溶解熱;
R為氣體常數。
由公式可見藥物的溶解度與溫度成正比。但應注意溶解過程是吸熱還是放熱過程。當ΔHf>0時溶解度隨溫度升高而增加,ΔHf<0時,溫度升高,溶解度反而下降。一般來說藥物的溶解是一個吸熱過程,所以升高溫度有利于增大藥物的溶解度。
④藥物的晶型 :
⑤粒子大小 藥物微粉化(μm級)后可增加溶解度
⑥加入第三種物質:增加溶解度原因:絡合、復鹽形成或改變溶劑極性。減小溶解度原因:同離子效應。
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