第九節　注射用無菌粉末

　　一、概述

　　注射用無菌粉末簡稱粉針，凡是在水中不穩定的藥物，對濕熱十分敏感的抗生素類、一些醫用酶制劑及血漿等生物制劑，均需制成注射用無菌粉末，才能保證藥物的穩定性，臨用前以滅菌注射用水或其他溶劑溶解后注射。

　　注射用無菌粉末的制備方法可分兩種，一種是將原料精制成無菌粉末，另一種是將藥物制成水溶液，再進行無菌分裝，然后進行冷凍干燥，在無菌條件下制成注射用粉末，即凍干制品。

　　二、注射用冷凍干燥制品

　　冷凍干燥是將含需要干燥的藥物溶液預先凍結成固體，然后在低溫低壓條件下從凍結狀態下不經過液態而直接升華除去水分的一種干燥方法。

　　該方法的優點是：①不耐熱藥物，可避免因高熱而分解變質;②所得產品質地疏松，加水后迅速溶解，恢復藥液原有的特性;③含水量低，一般在1%～3%范圍內同時由于干燥在真空中進行，故不易氧化，有利于產品的長期保存;④產品中微粒比用其他方法生產少;⑤產品劑量準確，外觀優良。

　　冷凍干燥的特點是

　　A.可避免藥品因高熱而分解變質

　　B.可隨意選擇溶劑以制備某種特殊的晶型

　　C.含水量低

　　D.產品劑量不易準確，外觀不佳

　　E.所得產品質地疏松，加水后迅速溶解恢復藥液原有特性

　　答案：(ACE)

　　(一)冷凍原理與設備

　　1.冷凍干燥原理：可用水的三相(氣、固、液)圖加以說明。參見圖8～3，

　　圖中OA、OB、OC線分別為固-液、液-氣和固-氣共存線，O點為氣、液、固三相共存點，該點所對應的溫度為0.01℃，壓力為613.3Pa(4.6mmHg)。在冷凍干燥操作過程中，只要控制壓力低于613.3Pa，固態的水就可以直接升華為水蒸氣。升高溫度，(在共熔點以下)，降低壓力可使固-氣平衡向生成水蒸氣的方向移動，這就是冷凍干燥原理。