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　　注射劑的質(zhì)量檢查

　　(一)可見異物(澄明度)檢查

　　檢查要求：黑色和白色背景下檢查，無(wú)色樣品檢查的光照度為100～1500Lx，目視檢查;有色樣品檢查的光照度為2000～3000Lx;混懸劑光照讀為4000Lx，目視檢查。

　　我國(guó)對(duì)可見異物檢查的要求為，取供試品，在黑色背景、20W照明熒光燈光源下，用目檢視，應(yīng)符合關(guān)于澄明度檢查判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的BY-1型澄明度檢測(cè)儀可以用于可見異物檢查，并可調(diào)節(jié)照度，使用方便。

　　(二)熱原檢查：家兔法(藥典方法)與鱟試驗(yàn)法(內(nèi)毒素法)

　　鱟試驗(yàn)法原理：利用鱟的變形細(xì)胞溶解物與內(nèi)毒素間的凝集反應(yīng)。

　　熱原檢查目前各國(guó)藥典法定的方法仍以家兔法為主。

　　家兔法：選用家兔作試驗(yàn)動(dòng)物，是因?yàn)榧彝脤?duì)熱原的反應(yīng)和人是相同的。試驗(yàn)的關(guān)鍵是動(dòng)物狀況、房屋條件和規(guī)范操作。為此，目前已采用直腸熱電耦代替直腸溫度計(jì)，熱電耦在整個(gè)實(shí)驗(yàn)中固定在直腸內(nèi)，其溫度可在儀表中顯示出來(lái)，因而免除肛表多次插入的測(cè)量操作。

　　(三)無(wú)菌檢查

　　(四)不溶性微粒：顯微鏡記數(shù)法檢查肉眼不可見的微粒。

　　為了保證檢查的準(zhǔn)確性，所用溶劑使用前須經(jīng)不大于1.0μm的微孔濾膜濾過(guò)。

　　光阻法;

　　顯微鏡記數(shù)法。

　　(五)裝量與裝量差異

　　(六)降壓物檢查

　　(七)其他檢查：滲透壓摩爾濃度。

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